Полная
Менеджер (без подчиненных)

Regulatory affairs manager (oncology)

Москва / Россия

Key responsibilities:

  1. Ensure timely submissions and approvals of applications for registration, confirmation of registration, and variations to registration dossier according to      regulatory plan, reviewing it periodically, coordinate approval dates with key stakeholders;
  2. Identify possible regulatory issues (incl. changes in local requirements) and proactively communicate and escalate them, provide feasible solutions;
  3. Ensure alignment of registered details with original dossiers and corporate databases, timely update of the corporate databases;
  4. Lead written standards development and update;
  5. Identify areas of opportunities and risks related to regulatory activities;
  6. Communicate with Regulatory Authorities and provide appropriate answers to requests from Regulatory Authorities;
  7. Lead timely submissions of post-approval commitments;
  8. Implement and comply with QMS requirements in the following processes: self- inspection (L1 audit), deviation handling, CAPA management;
  9. Ensure regulatory support to GMP inspections;
  10. Foster monitoring and shaping of regulatory environment, communicate with Area Regulatory Hub and Global Regulatory Intelligence teams, analyse and provide comments on draft guidance documents for Regulatory Authorities;
  11. Support maintenance of the Regulatory Intelligence database;
  12. Participate in appropriate trainings for improvement of professional knowledge and skills;
  13. Ensure back-up for Artwork and Pack Executive and Quality and Risk Management Manager (artwork poofreading process).
Регистрация
Фармацевтическая продукция (производители)Медицина, фармацевтика, аптеки
откликнуться на вакансию
Regulatory affairs manager (oncology)
Не нашли нужную вакансию?
Отправьте нам резюме и мы точно что-то вам найдем
откликнуться на вакансию
готово
Форма успешно отправлена. Скоро с вами свяжется наш менеджер.

обратная связь

Задайте вопросы, оставьте отзыв или выскажите предложения
Я отношусь к категории
Я хочу

спасибо

Ваше сообщение уже летит менеджменту компании Get experts

поговорим?

Мы с благодарностью относимся к вашим фидбэкам – они помогают нам становиться лучше.

мы используем файлы cookie и сервисы сбора технических данных посетителей сайта. Нажимая кнопку «Принимаю», Вы даете согласие на обработку Ваших персональных данных, собираемых с помощью файлов cookie и сервисов сбора технических данных посетителей, с целью администрирования сайта, улучшения и обеспечения правильной работы сайта, аналитики и таргетирования рекламы.

здесь подробнее о «политике в отношении обработки персональных данных».